Asuntos reglamentarios

Apoyo a la documentación reglamentaria

Proporcionamos una amplia lista de servicios para los sectores farmacéutico y sanitario, incluidos los servicios de legalización global y la presentación y archivo de documentos tanto en España como en el extranjero.

Nuestro servicio de documentos reglamentarios se inició a principios de los años 90 como resultado del creciente nivel de servicios solicitados por nuestra base de clientes. Además de proporcionar un servicio completo de legalización externa, también proporcionamos apoyo externo e interno para la presentación global de documentos de nuestros clientes a las autoridades sanitarias pertinentes. Preparamos y completamos las solicitudes para su presentación a la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), a la Agencia Europea del Medicamento, así como a las autoridades del extranjero.

Legislación

Procesamos miles de documentos para su legalización cada semana, y una parte importante de este volumen son documentos CPP, GMP, M/L y documentos relacionados con productos farmacéuticos (por ejemplo, certificados de precios), que recibimos directamente del fabricante/exportador o a través de agencias de terceros.

En función del mercado de que se trate, evaluamos la vía de legalización 'óptima' en términos de cumplimiento, rapidez y coste para ofrecer el mejor servicio posible a nuestros clientes.

Las aplicaciones típicas con las que tratamos a diario incluyen:

• AEMPS – (Uso humano)
• MAPA – Ministerio de Agricultura
• EMA
• AEMPS (medicamentos veterinarios)

También proporcionamos traducciones técnicas para todos los documentos farmacéuticos, utilizando traductores jurados con experiencia, un servicio que a menudo se requiere cuando se presentan documentos en embajadas/consulados en el extranjero para ciertos mercados.

Póngase en contacto con nuestro equipo de ventas en el [email protected] para discutir sus necesidades de documentos de asuntos regulatorios.